Connecting...

Responsable Affaires Réglementaires/PR (H/F) CDI, IDF

Elaborer les dossiers techniques des DM et organiser la gestion du SMQ des produits de santé distribués en parallèle avec toutes les tâches dévolues au Pharmacien Responsable.

Notre client, société spécialisée dans l'industrie pharmaceutique et du dispositif médical et leader sur son marché, recrute un responsable affaires réglementaires et Pharmacien Responsable.

  • Garantir qu'un système de gestion de la qualité est mis en place et maintenu ;
  • Elaboration des dossiers techniques de DM commercialisés en tant que « Virtual Manufacturer » ;
  • Assurer le suivi administratif des audits des dossiers techniques avec l'organisme notifié ;
  • Vérification des documents de fabricants ;
  • Vérification des artworks ;
  • Veille réglementaire et normative ;
  • Auditeur interne et externe ;
  • Libération de lot des dispositifs médicaux ;

ACTIVITE PHARMACEUTIQUE

  • Gérer le programme de formation des personnes impliquées dans l'activité pharmaceutique ;
  • Veiller à l'application des procédures pharmaceutiques liées à l'activité de dépositaire ;
  • Point de contact des exploitants concernant les médicaments distribué ;
  • Approuver toute activité de sous traitance entrant dans le champ d'application pharmaceutique ;
  • Gestion des réclamations ;
  • Gestion des PV ;
  • Gestion des retours clients de médicaments ;
  • Veiller à la traçabilité des médicaments ;
  • Approuver les clients finaux ;

Conformité des dossiers techniques vs exigences réglementaires. Eviter les NC majeures lors des audits

Maintenir le laboratoire pharmaceutique en conformité avec les exigences des BPDG

Management d'équipe

  • Diplôme d'état de docteur en pharmacie inscriptible en section B & C ;
  • Maîtrise des différents référentiels applicables notamment les BPDG, les directives européennes liées aux DM ;
  • Bon niveau d'anglais ;
  • Connaissance des méthodes d'audit et de diagnostic qualité ;
  • Rigueur, sens de la méthode, bonne capacités relationnelles ;
  • Faculté de communication, d'écoute et d'expression ;Force de proposition et prise de décision ;