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Pharmacien Affaires Réglementaires

Notre client, un laboratoire pharmaceutique qui recherche, développe et commercialise des produits pharmaceutiques innovants pour le traitement de pathologies spécifiques (notamment SNC), recherche un pharmacien affaires réglementaires dans le cadre d'un remplacement de congé maternité

Au sein du département Affaires Réglementaires et rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous avez pour missions principales :

Contrôle réglementaire

  • Assurer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels/non promotionnels/ institutionnels et des supports de formation des délégués, et en assure le dépôt ;
  • Coordonner la mise à jour des modules réglementaires obligatoires dans le cadre de la certification de l'activité d'information promotionnelle ;

  • Assurer la relecture et la validation des articles de conditionnement, des notices et monographies Vidal ;
  • Créer et mettre à jour les mentions légales et les saisit sous la plateforme définie par le groupe ;
  • Valider les listes positives avant signature par le Pharmacien Responsable ;
  • Apporter les conseils réglementaires à ses collègues sur les projets entre autres digitaux

Enregistrement des produits

  • En collaboration avec le département affaires réglementaires Europe, assure le suivi des dossiers de demande d'AMM, de variation, de renouvellement et du Plan de Minimisation du risque, conformément à la réglementation et aux procédures internes locales et internationales.
  • En collaboration avec la Pharmacovigilance, assure la mise à jour des documents de réduction du risque et le suivi auprès de l'ANSM.

Certification de l'activité d'information promotionnelle

    • Participe aux actions d'amélioration continue liées à la certification de l'activité d'information promotionnelle et élabore des procédures s'y rapportant ;
    • Participe aux audits et au suivi des actions correctives et/ou préventives liées post-audit ;
  • Participe aux mises en situation ;
  • Assure la formation des délégués pour les modules réglementaires liées à la charte de la Visite Médicale ;


Assurance Qualité

  • Relit les procédures groupe et met à jour les procédures françaises ;
  • Coordonne et gère les Non Conformités /déviations et non liées à son activité ;

  • Docteur en Pharmacie justifiant d'un 3ème cycle en droit de la santé/affaires réglementaires/ Assurance Qualité/ Pharmacovigilance ;
  • 3 à 4 ans d'expérience professionnelle acquise sur une fonction similaire dans l'industrie pharmaceutique ;
  • Parfaite connaissance des réglementations Nationales et Internationales, code de la santé publique, directives européennes…
  • Maitrise des outils informatiques;
  • Pratique courante de l'anglais ;
  • Rigueur, esprit de synthèse et qualités rédactionnelles ;
  • Qualités de communication et d'ouverture d'esprit ;
  • Initiative, autonomie et organisation ;